Le azioni AstraZeneca PLC (AZN) hanno registrato un calo nelle prime ore di contrattazione, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha respinto la richiesta iniziale per l’autorizzazione della versione sottocutanea di Saphnelo, il farmaco dell’azienda destinato al trattamento del lupus.
Il titolo del gruppo farmaceutico britannico ha ceduto circa l’1,5%, risentendo della comunicazione ufficiale arrivata dall’ente regolatorio USA. AstraZeneca ha infatti confermato di aver ricevuto una Complete Response Letter, ovvero una lettera di risposta completa con cui la FDA segnala che la domanda, nella sua formulazione attuale, non può essere approvata.
La risposta di AstraZeneca e i prossimi passi
La società ha precisato di aver già fornito all’autorità sanitaria americana le informazioni aggiuntive richieste e di essere pienamente impegnata a collaborare con la FDA per accelerare il processo di valutazione. Secondo quanto comunicato, una decisione sulla domanda aggiornata è attesa nel corso della prima metà del 2026.
Nel frattempo, Saphnelo continua a essere regolarmente commercializzato nella sua formulazione già approvata, ovvero quella a infusione endovenosa, per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia autoimmune cronica.
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I dati clinici alla base della richiesta
La richiesta iniziale presentata da AstraZeneca si basava su un’analisi intermedia dello studio clinico di Fase III TULIP-SC, che aveva mostrato risultati positivi. In particolare, la somministrazione sottocutanea di Saphnelo aveva raggiunto l’endpoint primario dello studio, dimostrando una riduzione significativa dell’attività della malattia, con un profilo di sicurezza in linea con quello della formulazione endovenosa già approvata.
Successivamente, l’analisi completa dello studio ha rafforzato questi dati: i risultati definitivi sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Arthritis & Rheumatology nel gennaio 2026, confermando l’efficacia della formulazione sottocutanea.
Situazione regolatoria globale
Nonostante lo stop temporaneo negli Stati Uniti, AstraZeneca ha sottolineato che l’Unione Europea ha già approvato la versione sottocutanea di Saphnelo nel dicembre 2025 per il trattamento dei pazienti adulti con LES da moderato a grave.
A livello globale, il farmaco è oggi autorizzato in oltre 70 Paesi, inclusi Stati Uniti, Unione Europea e Giappone. Secondo i dati forniti dall’azienda, più di 40.000 pazienti nel mondo sono già stati trattati con Saphnelo, confermando il ruolo strategico del farmaco nel portafoglio di AstraZeneca.
Impatto sul mercato
La reazione negativa del mercato riflette principalmente l’incertezza sui tempi regolatori negli Stati Uniti, più che dubbi sull’efficacia clinica del trattamento. Gli investitori restano ora in attesa di aggiornamenti sul dialogo tra AstraZeneca e la FDA, con particolare attenzione alla decisione attesa nel 2026, che potrebbe rappresentare un punto di svolta per l’espansione commerciale del farmaco sul mercato americano.
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