Il vaccino contro il Covid-19 prodotto da Pfizer e BioNTech è stato il primo ad essere autorizzato da Mhra, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari, nel Regno Unito.
L’Mhra è indipendente dall’Ema, l’Agenzia europea per i farmaci, ed ha utilizzato una procedura autorizzativa d’emergenza, basandosi su una rolling review, cioè una revisione clinica continua.
La temporanea autorizzazione inglese infatti è diversa da quella prevista dall’Ema. Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell’Ema specifica: “la procedura inglese è di emergenza, quindi autorizzano solo l’uso del lotto sperimentale allargandolo alla popolazione generale, mentre l’Ema vede i dati di qualità potenzialmente di tutto il piano produttivo“.
Inoltre l’Ema controlla anche i dati registrati per ogni singolo lotto, quindi aspettare qualche giorno in più per avere però la perfetta conoscenza di tutti i dati è sicuramente più ragionevole e cauto.
“Se si valutano solo i dati parziali come sta facendo l’Mhra, ci si prende anche un minimo di rischio. Fda non lo ha fatto, e il vaccino è americano. In questo modo gli inglesi vaccinano pochissime persone ma fanno tanta pubblicità. Fra 20 giorni avranno il lavoro fatto da Ema”.
“Personalmente mi sarei aspettato una solida revisione di tutti i dati disponibili, cosa che il governo britannico non ha fatto per poter dire che senza l’Europa si arriva primi. Mentre noi, in Europa, in 25 anni non abbiamo mai avuto problemi di salute dovuti a qualità (regole GMP, good manifacturing practice)”.
L’autorizzazione d’emergenza dell’Mhra
L’autorizzazione d’emergenza temporanea, come quella fornita dall’Mhra al Regno Unito, è uno strumento normativo che permette ad alcuni Stati di fornire ed utilizzare un farmaco non ancora autorizzato, oppure utilizzato in un’indicazione non approvata, in alcuni casi specifici di emergenza sanitaria pubblica, come ad esempio la pandemia attuale da Covid-19.
Bisogna però sottolineare che l’autorizzazione temporanea concessa dall’Mhra non è un’autorizzazione all’immissione in commercio. Infatti Antonella Viola, immunologa dell’Università di Padova, specifica che la rolling review è una revisione dei dati man mano che questi vengono raccolti. In questo modo non occorre aspettare che l’azienda li raccolga tutti e che poi li invii, quindi vengono accelerati i tempi perché i risultati vengono controllati non appena disponibili.
Viola poi aggiunge che anche l’Ema ha fatto rolling review ma prima di approvare il farmaco con Cma, ossia “conditional authorization“, e che è decisa sul voler rivedere tutti i documenti, prendendosi quindi qualche giorno in più prima di rilasciare l’autorizzazione.
Dunque, un’autorizzazione temporanea consente di ridurre i tempi ed è stata ideata proprio per consentire la disponibilità di un farmaco per un dato periodo di tempo, e più precisamente per tutto il tempo in cui l’emergenza dura.
L’autorizzazione può essere revocata in qualsiasi momento, e in particolare se la situazione si risolve, quindi non vi è più un’emergenza sanitaria, oppure se l’Mhra rilascia un’autorizzazione per l’immissione del prodotto sul mercato. Questo perché per ottenere un’autorizzazione che ne consenta la vendita sono necessarie molte più prove e dati raccolti circa la sicurezza e l’efficacia del campione in questione.
Ma non sempre queste strade sono infallibili, infatti se ad esempio vengono prese delle scorciatoie, si può andare incontro ad una serie di rischi non calcolati. Viola infatti ricorda: “se la scorciatoia significasse non fare bene gli studi di fase 3 ci possono essere problemi. Cina e Russia hanno registrato vaccini senza aver completato la fase 3 su efficacia e sicurezza, e questo è molto rischioso”.
La differenza con l’autorizzazione dell’Ema
Attualmente Ema ha ricevuto la richiesta per il rilasco dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale del vaccino mRNA BNT162b2, prodotto da Pfizer e BioNTech, e del vaccino mRNA1273, prodotto da Moderna.
Subito dopo l’autorizzazione del vaccino concessa dalla Gran Bretagna, l’Agenzia europea ha rilasciato una dichiarazione ufficiale in cui afferma: “l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) è il meccanismo di regolamentazione più appropriato da utilizzare nell’attuale emergenza pandemica, per garantire a tutti i cittadini dell’Unione europea l’accesso a un vaccino e per sostenere campagne di vaccinazione di massa”.
“Una richiesta di Cma è supportata da ampi dati presentati dalle aziende per dimostrare la qualità di un vaccino, il suo buon funzionamento e la sua sicurezza. Fornisce un quadro controllato e solido, che garantisce che tutti i controlli di farmacosorveglianza, i controlli di produzione, compresi i controlli dei lotti per i vaccini e altri obblighi post-approvazione si applichino in modo giuridicamente vincolante e siano valutati e attuati dai comitati scientifici dell’Ema su base continuativa”.
Questi infatti, come specifica l’Agenzia stessa, sono dei punti fondamentali per garantire un elevato livello di protezione dei cittadini durante una campagna di vaccinazione di massa.
L’Ema ha inoltre iniziato la campagna di revisione dei dati raccolti sul vaccino sviluppato da Pfifer e BioNTech il 6 ottobre. La valutazione è in corso e terminerà quando il CHMP, il Comitato scientifico per i farmaci per uso umano, si riunirà per una riunione straordinaria, prevista entro il 29 dicembre.
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