Coronavirus, Ema non approverà il vaccino AstraZeneca entro gennaio

Coronavirus, Ema non approverà il vaccino AstraZeneca entro gennaio

Il vice direttore esecutivo dell'Ema ritiene improbabile che l'approvazione possa arrivare entro gennaio poiché sono attesi altri dati che attestino la qualità del vaccino

Proprio nel giorno in cui l'ente regolatorio britannico (Mhra) ha dato il via libera per l'utilizzo nel Regno Unito del vaccino prodotto da AstaZeneca, in collaborazione con l'Università di Oxford, l'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha invece dichiarato pubblicamente a che punto è l'iter di approvazione del farmaco in Europa.

"Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio in Europa e ciò è stato chiesto all'azienda".

Durante un aggiornamento sulla "revisione cntinua" condotta sul vaccino AstraZeneca-Oxford, l'Ema ha puntualizzato: "siamo a conoscenza del fatto che l'agenzia britannica Mhra ha concesso un'autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell'uso di emergenza, che è diversa dall'autorizzazione all'immissione in commercio. L'Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio dei vaccini anti Covid, con tutte le garanzie, i protocolli e gli obblighi che ciò impone".

Per questo motivo Noel Wathion, vice direttore esecutivo dell'Agenzia europea del farmaco, durante un'intervista al quotidiano belga Het Nieuwsblad ha affermato che è improbabile che l'Ema possa approvare il vaccino già a gennaio.

Wathion ha affermato che dall'Agenzia "non hanno ancora fatto domanda" poiché "servono altri dati sulla qualità del vaccino". Infatti attualmente l'Ema ha ricevuto solo alcune delle informazioni necessarie, che quindi risultano del tutto insufficienti "anche a dare un via libera condizionato alla commercializzazione".

Alcuni giorni fa, durante un'intervista per il Sunday Times, l'amministratore delegato di AstraZeneca ha dichiarato che entro pochi giorni sarebbe arrivata la pubblicazione del nuovo studio svolto sui dati raccolti dalla fase 3 di sperimentazione del vaccino.

In seguito ha anche aggiunto che l'efficacia del campione è prossima al 95%, proprio come per i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna, e che l'Mhra avrebbe approvato l'utilizzo del siero già in pochissimo tempo.

Matt Hancock, ministro della Salute britannico citato dall'agenzia Reuters, ha affermato che AstraZeneca e Oxford hanno già fornito all'autorità britannica tutti i documenti necessari per l'approvazione, e che quindi le prime dosi potrebbero già essere somministrate a partire dal 4 gennaio 2021.

Se però l'Ema continuasse a rimandare l'approvazione del farmaco, ciò avrebbe delle pesanti conseguenze in tutti i Paesi membri dell'Unione Europea, Italia inclusa.

Dettagli del vaccino AstraZeneca-Oxford

Il vaccino, sviluppato dall'Università di Oxford e prodotto dalla casa farmaceutica AstraZeneca, in collaborazione anche con la Irbm di Pomezia, presenta alcuni vantaggi rispetto a quelli prodotti da Pfizer-BioNTech (già approvato dall'Ema) e da Moderna (che è ancora in attesa di ottenere l'approvazione per l'utilizzo in Europa).

Il primo vantaggio, quello di gran lunga più rilevante, riguarda la temperatura a cui il siero va conservato. E' infatti sufficiente un normalissimo frigorifero in quanto occorre mantenere una temperatura di -4°C, quindi non sono affatto necessarie delle strumentazioni particolari come nel caso del vaccino di Pfizer, per cui occorre una temperatura di -70°C.

Al secondo posto poi vi è il prezzo, in quanto il vaccino di AstraZeneca è molto più "economico" del "rivale" prodotto da Pfizer: il primo avrà un prezzo che si aggirerà attorno ai 2,80 euro a dose, mentre il secondo potrà costare dalle 8 alle 10 volte in più (lo stesso discorso vale per il vaccino di Moderna).

Il campione sviluppato a Oxford si basa sull'utilizzo di un vettore virale, una tecnologia già precedentemente utilizzata per combattere l'Ebola e la Mers in Arabia Saudita. I vaccini prodotti da Pfizer e Moderna invece utilizzano l'RNA messaggero (mRNA) e rappresentano una vera e propria novità per l'uomo (ma nonostante ciò hanno superato tutte le sperimentazioni a pieni voti).

Efficacia e test da ripetere

Nelle scorse settimane AstraZeneca e Oxford avevano annunciato che il loro prodotto dimostrava un'efficacia del 95%, ma in seguito hanno precisato che quella percentule era dovuta alla somministrazione di una dose e mezza del prodotto, mentre con la regolare inoculazione di due dosi complete, il valore scendeva attorno al 70%.

I risultati, che parlavano anche di una forte risposta immunitaria registrata nei soggetti sottoposti a vaccinazione, erano stati pubblicati su Lancet, quindi occorre riconoscere che i risultati del prodotto di AstraZeneca e Oxford sono stati i primi a essere certificati da una rivista scientifica.

Quali saranno le conseguenze per l'Italia?

Il ritardo nell'approvazione del vaccino, che quindi non arriverebbe più a gennaio, avrà delle pesanti conseguenze anche per l'Italia. Questo perché il nostro Paese, stando a quanto fissato fino ad ora, dovrebbe ricevere il seguente numero di dosi:

  • 26,92 milioni da Pfizer-BioNTech;
  • 10,768 milioni da Moderna;
  • 40,38 milioni da AstraZeneca;
  • 53,84 milioni da Johnson&Johnson;
  • 40,38 milioni da Sanofi;
  • 30,285 milioni da CureVac.

Quindi in definitiva sono attesi 202,573 milioni di dosi. Come già noto, però, per il momento solo il vaccino di Pfizer-BioNTech è stato già approvato dall'Ema e le dosi sono già in arrivo in tutta Europa. Il vaccino di Moderna, invece, già approvato nel Regno Unito e negli Usa, non ha ancora ottenuto il via libera per il suo utilizzo in Europa (ma ciò avverrà a breve e si pensa che la data possa essere il 6 gennaio).

Il terzo vaccino ad essere approvato dovrebbe essere proprio quello prodotto da AstraZeneca-Oxford, di cui l'Italia ha appunto acquistato una fornitura abbastanza numerosa di dosi.

Il vaccino di Johnson&Johnson, così come quello di Sanofi e CureVac, non è ancora stato presentato e a tal proposito Guido Rasi, ex direttore esecutivo dell'Ema, ha affermato ad Agorà: "mi risulta che al massimo a marzo dovrebbe essere disponibile, anche se credo che stia accelerando e concludendo la terza fase di sperimentazione. A fine gennaio o a metà febbraio dovremmo sapere qualche data certa".

Per l'estate, invece, è previsto l'arrivo del vaccino tutto italiano prodotto da Reithera in collaborazione con lo Spallanzani, che rappresenta uno dei 65 vaccini in fase di sviluppo e che hanno da poco concluso la fase 1 di sperimentazione.

Per cercare di risolvere il problema legato allo slittamento dell'approvazione del vaccino prodotto da AstraZeneca da parte dell'Ema, l'Unione Europea ha deciso di aumentare il numero di dosi acquistate da Pfizer. Ursula von der Leyen ha infatti affermato: "abbiamo deciso di prendere altre 100 milioni di dosi aggiuntive del vaccino Pfizer-BioNTech, già in uso per vaccinare gli europei.Avremo quindi 300 milioni di dosi di questo vaccino, che è già stato valutato sicuro ed efficace. Altri vaccini seguiranno".

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