Le azioni Cosmo Pharmaceuticals hanno registrato un forte rialzo superiore al 20%, spinte dalla diffusione dei primi dati positivi dei trial di Fase III di Breezula, il trattamento topico contro l’alopecia androgenetica basato sul principio attivo clascoterone. I risultati rappresentano uno dei momenti più significativi nella storia recente dell’azienda svizzera e potrebbero cambiare gli equilibri del mercato delle terapie per la perdita di capelli.
L’azienda ha pubblicato l’analisi intermedia a sei mesi del programma SCALP – due studi gemelli condotti su uomini affetti da alopecia androgenetica – confermando il raggiungimento dell’obiettivo co-primario: un miglioramento evidente e statisticamente rilevante della conta dei capelli nell’area target.
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Secondo quanto comunicato, i due studi hanno mostrato incrementi relativi impressionanti, pari rispettivamente a oltre il 539% e oltre il 168% rispetto al veicolo utilizzato come controllo. L’analisi combinata ha evidenziato un beneficio medio superiore al 252%, con significatività statistica. Anche le valutazioni soggettive dei partecipanti hanno confermato la percezione di un miglioramento reale, un aspetto che gli analisti di Kepler Cheuvreux definiscono coerente con la “solidità del segnale clinico a sei mesi”.
Uno dei punti chiave che ha rafforzato la reazione positiva del mercato riguarda la sicurezza. Nei due studi, gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati pari al 5,1%, un valore addirittura inferiore al 6,1% registrato nel gruppo placebo. Inoltre, non sono emerse reazioni sistemiche legate agli androgeni, un elemento strategico che distingue Breezula da farmaci orali come la finasteride, spesso associati a effetti indesiderati di natura ormonale.
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Il programma di Fase III ha coinvolto 1.465 partecipanti, costituendo il più ampio set di dati mai reso pubblico per questa molecola. Benchè i valori assoluti della conta dei capelli non siano stati divulgati, gli analisti sottolineano che l’entità della separazione rispetto al veicolo risulta “nettamente superiore” a quanto osservato storicamente con le formulazioni topiche di minoxidil e finasteride nei medesimi intervalli temporali.
Dal punto di vista regolatorio, Cosmo ha ribadito di essere perfettamente in linea con il calendario previsto: il completamento del follow-up sulla sicurezza a 12 mesi è atteso per la primavera 2026, e subito dopo l’azienda prevede di presentare le domande di autorizzazione sia alla FDA sia all’EMA. La lettura a 12 mesi rappresenterà l’ultimo tassello determinante prima dell’avvio del processo di approvazione.
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Gli analisti evidenziano come Breezula si posizioni in una categoria praticamente priva di precedenti: nessun inibitore topico del recettore degli androgeni era mai arrivato così avanti nello sviluppo clinico negli ultimi trent’anni. Per Cosmo, che già commercializza diverse soluzioni in dermatologia e gastroenterologia, Breezula viene considerato un potenziale motore di crescita a medio termine e uno degli asset più promettenti all’interno della pipeline.
Il completamento positivo degli studi di Fase III rappresenta quindi una importante riduzione del rischio complessivo del programma e prepara il terreno alla prossima tappa fondamentale. Gli investitori guardano ora con grande attenzione alla pubblicazione del dataset completo a 12 mesi, prevista tra la fine dell’inverno e l’inizio della primavera 2026, che potrebbe definire in modo definitivo il futuro regolatorio e commerciale del clascoterone.
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