Le azioni di Sanofi e Regeneron hanno subito un forte ribasso dopo la pubblicazione dei risultati altalenanti di due studi clinici di fase 3 su Itepekimab, una nuova terapia sperimentale rivolta ai pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Nella seduta pre-market di venerdì, il titolo Sanofi ha perso oltre il 6%, mentre Regeneron ha registrato un calo superiore all’8% sul listino del NASDAQ. Il tonfo riflette la reazione negativa del mercato alla mancanza di risultati convincenti da parte del trattamento, che rappresentava una delle scommesse più promettenti per entrambe le aziende nel settore delle malattie respiratorie.
Risultati misti nei trial di fase 3: uno studio positivo, l’altro delude
Nel dettaglio, uno dei due studi – AERIFY-1, condotto su ex fumatori con BPCO non adeguatamente controllata – ha mostrato una riduzione del 27% nelle esacerbazioni moderate o gravi nell’arco di un anno rispetto al placebo, centrando così l’obiettivo primario.
- Studio AERIFY-1: endpoint primario raggiunto
- Riduzione del 27% delle esacerbazioni rispetto al placebo
- Popolazione coinvolta: ex fumatori con BPCO non controllata
Tuttavia, il secondo trial – AERIFY-2 – non ha replicato il successo, mancando l’endpoint principale. Nonostante ciò, i ricercatori hanno rilevato alcuni segnali iniziali di efficacia, che potrebbero indicare un potenziale beneficio in sottogruppi di pazienti o in specifiche fasi della patologia.
Entrambe le sperimentazioni hanno confermato che Itepekimab è stato ben tollerato, senza evidenti problemi di sicurezza, come dichiarato da Sanofi in un comunicato ufficiale.
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La posizione di Sanofi: cautela ma anche speranza
Houman Ashrafian, vicepresidente esecutivo e responsabile globale R&S di Sanofi, ha commentato:
“Siamo incoraggiati dai dati di AERIFY-1, ma riteniamo che i risultati complessivi dei due studi necessitino di un’analisi più approfondita per comprendere appieno il potenziale del farmaco e il ruolo dell’interleuchina-33 (IL-33) nella BPCO.”
- Apprezzamento per AERIFY-1, ma analisi ancora in corso
- Focus su IL-33 come bersaglio terapeutico nella BPCO
- Necessità di comprendere meglio i dati raccolti nei due studi
Ha inoltre ribadito l’impegno dell’azienda nel proseguire il dialogo con le autorità regolatorie, alla luce del bisogno urgente di nuove terapie per i pazienti che continuano a soffrire di esacerbazioni nonostante i trattamenti attualmente disponibili.
Cos’è Itepekimab e perché è rilevante per la lotta alla BPCO
Itepekimab è un anticorpo monoclonale sperimentale progettato per inibire l’attività della IL-33, una molecola coinvolta nei processi infiammatori cronici delle vie respiratorie. Agendo su questo bersaglio, il farmaco mira a ridurre l’infiammazione e, di conseguenza, a diminuire le riacutizzazioni che peggiorano la qualità della vita nei pazienti con BPCO.
Il trattamento è stato sviluppato da Sanofi e Regeneron per offrire un’alternativa a quei pazienti che restano sintomatici nonostante la terapia massimale, un segmento ancora scoperto in ambito respiratorio.
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Quali sono i prossimi passi?
Al momento, le due aziende stanno esaminando in dettaglio i risultati degli studi e hanno annunciato un confronto imminente con le agenzie regolatorie per valutare se esistano i presupposti per una futura richiesta di approvazione o se siano necessari ulteriori studi.
La vicenda Itepekimab conferma quanto sia complesso sviluppare terapie innovative per malattie come la BPCO, in cui l’infiammazione ha un ruolo centrale ma ancora non del tutto chiarito a livello molecolare.
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