Le azioni di GSK hanno subito una brusca flessione, perdendo oltre il 6% nella giornata di venerdì, a seguito del parere negativo espresso da un comitato consultivo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Al centro della valutazione vi è il farmaco Blenrep (belantamab mafodotin-blmf), impiegato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario in combinazione con altre terapie.
Il comitato consultivo per i farmaci oncologici (ODAC) ha infatti ritenuto che il rapporto rischio-beneficio del regime terapeutico proposto non fosse favorevole nei pazienti adulti già sottoposti ad almeno una precedente linea di trattamento. La raccomandazione, pur non vincolante, sarà ora presa in esame dalla FDA, che dovrebbe pronunciarsi ufficialmente entro il 23 luglio 2025, data corrispondente alla scadenza PDUFA.
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GSK punta ancora su Blenrep, nonostante il giudizio negativo
In una nota ufficiale, GSK ha dichiarato di voler continuare a collaborare attivamente con l’agenzia regolatoria statunitense, sottolineando che le combinazioni di Blenrep sono già approvate in Paesi come Regno Unito, Giappone e Svizzera, grazie ai risultati positivi emersi dallo studio DREAMM-8. Inoltre, sono attualmente in fase di valutazione ulteriori domande di autorizzazione in mercati chiave come Unione Europea e Cina, basate sui dati dello studio DREAMM-7.
La FDA aveva in precedenza concesso alla combinazione una designazione di Breakthrough Therapy e l’inclusione in una revisione prioritaria, segno dell’elevata aspettativa nei confronti del potenziale terapeutico del farmaco. Tuttavia, il parere espresso dal panel lascia presagire un possibile esito sfavorevole.
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Mieloma multiplo: un bisogno clinico ancora insoddisfatto
Il mieloma multiplo è il terzo tumore del sangue più diffuso al mondo, con oltre 180.000 nuovi casi all’anno secondo i dati forniti da GSK. Negli Stati Uniti, oltre 35.000 diagnosi sono state registrate solo nel 2024. Si tratta di una patologia trattabile ma non curabile, che tende col tempo a sviluppare resistenza ai trattamenti esistenti.
GSK ha sottolineato l’importanza di rendere disponibili opzioni terapeutiche efficaci anche al di fuori dei centri di eccellenza, in contesti comunitari, dove molti pazienti ricevono le cure. In questo contesto, Blenrep rappresenta una strategia innovativa.
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Come funziona Blenrep e con quali tecnologie è realizzato
Blenrep è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per trasportare in modo mirato l’agente chemioterapico direttamente verso le cellule tumorali del mieloma. Il farmaco è composto da un anticorpo monoclonale che riconosce la proteina BCMA, presente sulla superficie delle cellule maligne, collegato alla sostanza auristatina F, una molecola ad azione citotossica.
Il sistema di rilascio è reso possibile da una tecnologia di coniugazione concessa in licenza da Seagen Inc., mentre l’anticorpo è prodotto tramite la tecnologia POTELLIGENT di BioWa Inc., parte del gruppo giapponese Kyowa Kirin.
Nel Regno Unito, Blenrep è autorizzato per due specifiche combinazioni terapeutiche:
- con bortezomib e desametasone, nei pazienti già trattati con almeno una linea di terapia;
- con pomalidomide e desametasone, in chi ha già ricevuto lenalidomide.
In attesa della decisione finale della FDA
Tutti gli occhi restano puntati sulla decisione definitiva della FDA, prevista entro la fine di luglio, che stabilirà il futuro di Blenrep negli Stati Uniti. L’esito della revisione potrebbe avere ripercussioni significative sul valore del titolo GSK e sulla strategia oncologica dell’azienda, in un momento delicato per il settore dei farmaci innovativi destinati ai tumori ematologici.
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