Si aggiorna il “bugiardino” del vaccino Janssen: l’Ema aggiunge la PTI tra gli eventi avversi

Mese dopo mese emergono nuovi informazioni sugli effetti collaterali dei vaccini approvati contro il Covid-19. Le analisi ancora in corso sugli eventi avversi che si verificano nei pazienti sottoposti a vaccinazione fanno aggiornare costantemente i bugiardini dei sieri, aggiungendo sempre più avvertenze ed indicazioni terapeutiche.

Nei giorni scorsi l’EMA, l’Agenzia europea per il farmaco, ha richiesto che il foglietto illustrativo del vaccino prodotto da Johnson&Johnson venisse aggiornato, inserendo tra le possibili reazioni avverse anche la trombocitopenia immunitaria.

Conosciuta anche con l’acronimo PTI, la patologia consiste in un disturbo del sangue che viene causato dalla diminuzione del numero di piastrine (trombociti) e si verifica in un soggetto non affetto da altre malattie connesse alle piastrine.

In una nota si legge che il PRAC, ossia la Commissione di Farmacosorveglianza sulla Valutazione dei Rischi dell’Ema, “ha raccomandato di aggiornare il foglietto informativo del vaccino Janssen contro il Covid-19 includendo la trombocitopenia immunitaria come reazione avversa e avverte di allertare il personale sanitario e le persone che assumono il vaccino su questo possibile effetto collaterale”.

L’EMA ha anche chiesto di aggiornare il piano di gestione dei rischi del vaccino Janssen, “riclassificando la trombocitopenia, al momento ritenuta un importante rischio potenziale, come un importante rischio identificativo“.

Insomma, come accaduto per altri eventi avversi gravi verificatisi ins eguito alla somministrazione di vaccini a vettore virale, come le rare gravi trombosi registrate in seguito alla vaccinazione con i sieri prodotti da AstraZeneca e Johnson&Johnson, ora il rischio di poter incorrere nella PTI passa da potenziale ad accertato.

Oltre alla PTI, però, l’Agenzia europea per il farmaco ha pubblicato anche altri dati sul monitoraggio degli eventi avversi riguardanti i vaccini aprovati nell’Ue contro il Covid-19. Secondo il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacosorveglianza dell’Ema, le reazioni come vertigi e acufeni (ossia la percezione di fischi o altri rumore in una o entrambe le orecchie) riportate sono collegate alla somministrazione del vaccino Janssen.

“Per giungere a questa conclusione l’Agenzia ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili. Ciò ha incluso un’analisi 1.183 casi di vertigini, identificati come parte di segnalazioni spontanee sulle reazioni legate all’ansia da immunizzazione. Per quanto riguarda l’acufene, l’Ema ha studiato sei casi osservati negli studi clinici e 108 casi identificati dall’Agenzia durante il monitoraggio delle segnalazioni spontanee“, ha infine aggiunto l’Ema.

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