In arrivo due nuovi farmaci a base di anticorpi monoclonali, a breve l'autorizzazione dell'Ema

In arrivo due nuovi farmaci a base di anticorpi monoclonali, a breve l'autorizzazione dell'Ema

L'Ema autorizzerà nelle prossime settimane l'utilizzo di due nuovi farmaci contro il Covid-19 a base di anticorpi monoclonali, si tratta del Regen-Cov e del Regkirona

Sono stati compiuti ulteriori passi avanti nello studio di terapie efficaci nella cura del Covid-19, ed è proprio nei prossimi giorni infatti che dall'Ema arriverà l'autorizzazione al commercio di almeno due nuovi farmaci.

La European Medicines Agency (Ema) dovrebbe rilasciare a breve l'autorizzazione all'utilizzo di due farmaci a base di anticorpi monoclonali per la cura di pazienti affetti da Covid-19.

La notizia dell'autorizzazione ormai imminente da parte dell'Ema è stata pubblicata da Reuters che ha ricevuto l'informazione da due fonti interne all'Unione europea. In particolare i farmaci che saranno autorizzati dall'Ema sono un cocktail di anticorpi che negli Stati Uniti viene definito Regen-Cov, mentre nel resto del mondo viene commercializzato come Ronapreve.

Il farmaco è sviluppato dalla società biotech americana, Regeneron Pharmaceuticals in collaborazione con il colosso svizzero Roche. Per ora l'unico farmaco contro il Covid-19 che l'Ema ha autorizzato da quando la pandemia ha avuto inizio è il Remdesivir, un antivirale sviluppato dalla casa farmaceutica statunitense Gilead Sciences.

L'Fda americana già nel 2020 ha autorizzato per l'uso di emergenza il farmaco prodotto dalla Regeneron, farmaco che poi nel mese di agosto ha ricevuto anche l'autorizzazione condizionata per l'immissione in commercio nel Regno Unito.

L'immissione del farmaco in commercio ha fatto registrare alla casa produttrice un'improvvisa impennata nel fatturato, infatti grazie ad una così forte domanda la scorsa settimana la Regeneron ha riportato ricavi trimestrali ben oltre le attese.

Si tratta di un farmaco che tuttavia è ancora in corso di valutazione da parte dell'ente regolatore europeo, l'Ema appunto. Prima di essere messo in commercio anche nel Vecchio Continente infatti il farmaco dovrà attraversare un lungo processo che, secondo quanto affermano gli addetti ai lavori, porterà poi alla completa autorizzazione e all'immissione in commercio.

Stando a quanto riferito da un portavoce della Commissione europea inoltre, entro il mese di giugno il blocco avrebbe stretto un accordo per la fornitura di 55 mila dosi di questo nuovo farmaco.

Stando a quanto riferito da una fonte anonima e riportato da MilanoFinanza, entro la fine di questa settimana l'Ema autorizzerà l'immissione in commercio di un altro farmaco a base di anticorpi monoclonali, il cui nome è Regkirona

Questo secondo farmaco è stato sviluppato da una casa produttrice con sede in Sud Corea, la Celltrion Healthcare. Al momento però non è stato ancora raggiunto un accordo per la sua fornitura al di fuori del Paese, e il suo utilizzo è autorizzato solo nella stessa Corea del Sud.

Lo stesso quotidiano online parla ancora di una seconda fonte anonima secondo la quale sia il primo che il secondo farmaco sarebbero in dirittura d'arrivo per l'approvazione da parte dell'Ema. Le richieste di approvazione infatti sarebbero state presentate già a inizio ottobre, e l'Ema fece sapere che la risposta sarebbe potuta arrivare nel giro di due mesi.

Lo scarso successo dei vaccini impone di trovare nuove soluzioni

Per la cura del Covid-19 esistono attualmente diverse terapie efficaci ma non ancora autorizzate, e in Europa le autorità dei vari Paesi membri hanno puntato tutto sul vaccino. Una scommessa che tuttavia non si è rivelata poi così vincente, infatti nonostante le altissime percentuali di popolazione vaccinata in tutto il Vecchio Continente casi di contagio, ricoveri e decessi sono in aumento.

Il fatto che i vaccini in circolazione funzionano "fino a un certo punto" impone di trovare soluzioni alternative, ed ecco che entrano in gioco questi due nuovi farmaci.

Sia il Regen-Cov che Regkirona sono attualmente in uso per la cura di pazienti affetti da Covid-19 che corrono il rischio di sviluppare sintomi gravi della malattia. Intanto nel primo trimestre 2021 dall'Ema sono già arrivate delle raccomandazioni alle autorità nazionali circa l'utilizzo di entrambi i farmaci prima che si arrivi alla completa approvazione.

Quanto allo stato delle approvazioni comunque dall'Ema sono giunte ben poche informazioni. Al momento l'ente ha solo fatto sapere che entrambi i farmaci saranno esaminati in occasione della riunione mensile del comitato dell'agenzia a capo delle autorizzazioni delle cure che dovrebbe terminare nella giornata di oggi, giovedì 11 novembre.

Nel frattempo appena una settimana fa la casa farmaceutica Eli Lilly ha revocato la richiesta di autorizzazione in Europa per il proprio farmaco a base anch'esso di anticorpi monoclonali per via della debole domanda dal Vecchio Continente, determinata dal fatto che al momento ci si sta concentrando su altri fornitori.

La campagna vaccinale non si ferma mai

E mentre si cercano nuovi farmaci da mettere in commercio per la cura del Covid-19, si va avanti a ritmo battente con la campagna vaccinale che complessivamente in Europa ha raggiunto circa il 75% della popolazione adulta, anche se ci sono diversi Paesi con percentuali persino inferiori al 40%.

Le case produttrici si stanno preparando intanto a portare la somministrazione del farmaco sperimentale nei bambini di fasce di età più basse. Moderna ha infatti annunciato di aver presentato la richiesta per la valutazione dell'Ema circa l'utilizzo del vaccino anti-Covid-19 nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni e parallelamente ha depositato la richiesta per l'a variazione dell'autorizzazione condizionata di vendita.

L'autorizzazione all'uso del vaccino Moderna per i ragazzi di età compresa tra 12 e 17 anni era già arrivata nel mese di luglio. Alcuni Paesi tra cui la Svezia però ne hanno sospeso l'uso per le persone di età pari o inferiore a 30 anni a causa dei gravi effetti avversi che interessano il sistema cariovascolare che si sono manifestati in seguuto alla somministrazione.

Nel mese di giugno Moderna ha quindi chiesto l'autorizzazione per la somministrazione del vaccino negli adolescenti ed è tuttora in attesa di una decisione da parte dell'FDA (Food and Drug Administration).

A tal proposito riportiamo il commento di Stéphane Bancel, Ceo di Moderna, la quale ha dichiarato: "questo segna la nostra prima richiesta per l'uso del nostro vaccino in questa fascia di età" e ha poi aggiunto che la società presenterà i dati ad altre agenzie di regolamentazione in altri Paesi.

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