Dopo circa una settimana dall’annuncio dello stop precauzionale da parte della Food and Drugs Administration alla somministrazione del vaccino prodotto da Johnson&Johnson per analizzare le possibili correlazioni del farmaco con sei casi di trombosi registrati, ora anche l’Agenzia europea del farmaco, che in precedenza aveva già sospeso per un breve periodo di tempo anche la somministrazione del vaccino AstraZeneca, ha emesso una nota sul composto statunitense.
Infatti, proprio come per Vaxzevria (AstraZeneca), non è del tutto esclusa la possibilità che determinati eventi rari si verifichino, ma i benefici continuano a superare i rischi e per questo non vi sarà alcuna limitazione nell’utilizzo del vaccino.
Come confermato dal direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini, però, l’Italia ha deciso di “collocarlo in fascia anziana, dove sicuramente i benefici sono maggiori dei rischi”. In questi giorni è poi arrivata la conferma e Franco Locatelli (Consiglio Superiore di Sanità), Gianni Rezza (Ministero della Salute) e Nicola Magrini (direttore Aifa), hanno affermato in una nota: “il vaccino Janssen è sicuro. E’ raccomandato l’uso preferenziale agli over 60. Preso atto del pronunciamento dell’Ema e del parere della cts di Aifa, si raccomandano le stesse condizioni di utilizzo del vaccino Vaxzevria di AstraZeneca”.
Possibili correlazioni con i casi di trombosi
L’Ema ha dunque riconosciuto che una possibile correlazione con i casi di trombosi cerebrale verificatisi negli Stati Uniti non è del tutto esclusa, ma sottolinea un dato importante, ossia di 8 casi, tra cui un decesso, su 7 milioni di somministrazioni effettuate.
Inoltre l’Ema fa sapere che tutti i casi di trombosi cerebrale grave “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro tre settimane dalla vaccinazione e la maggioranza nelle donne. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati”.
Come successo anche per il vaccino prodoto da Oxford-AstraZeneca, “il comitato per la sicurezza dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso che alle informazioni del bugiardino sul prodotto per il vaccino Janssen dovrebbe essere aggiunto un avvertimento su coaguli di sangue insoliti con piastrine basse. Inoltre gli eventi dovrebbero essere indicati come effetti collaterali molto rari del vaccino”.
Infatti, proprio come ipotizzato da alcuni ricercatori tedeschi circa un mese fa, pare che il vaccino sia in grado di innescare una potente risposta immunitaria che porta a un disturbo simile alla trombocitopenia indotta da eparina. Al momento non è però chiaro il meccanismo che sta alla base di questo effetto, quindi non è nemmeno possibile identificare degli specifici fattori di rischio.
Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, sostiene infatti: “i casi di eventi rari esaminati dopo il vaccino della Johnson&Johnson sono molto simili ai casi verificatisi con il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Oxford-AstraZeneca. Le indagini dell’Ema sul vaccino Janssen proseguono e sarà imposto alla casa farmaceutica di fare ulteriori approfondimenti. L’agenzia europea ha inoltre commissionato studi sui casi di trombosi attraverso due consorzi di ricerca”.
Sintomi di trombosi e come comportarsi
“La valutazione scientifica dell’Ema è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini contro il Covid-19. Le raccomandazioni dell’Ema sono la base su cui i singoli Stati membri dell’Ue attueranno le loro campagne di vaccinazione nazionali. Questi possono differire da Paese a Paese a seconda delle esigenze e circostanze nazionali”. In altre parole, proprio come nel caso dell’altro vaccino, saranno i singoli Paesi a decidere, in piena autonomia.
Alcuni ricercatori dell’Ema hanno poi stilato una breve lista di sintomi che possono essere riconducibili a trombosi e che quindi devono subito mettere in allerta chi è stato vaccinato. “Fiato corto, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente, comparsa di minuscole macchie di sangue sotto la pelle in zone diverse dal sito di iniezione, sintomi neurologici come forte e persistente mal di testa o visione offuscata”.
Alla comparsa di questi sintomi nelle tre settimane successive all’inoculazione, dunque, l’Ema invita a contattare il proprio medico di base o le autorità sanitarie nazionali competenti.
L’ente regolatorio ha infatti spiegato, nelle informazioni rivolte alla popolazione: “casi insoliti di trombosi con piastrine basse si sono verificati, negli Stati Uniti, in persone che hanno ricevuto il vaccino contro il Covid-19 prodotto da Johnson&Johnson. Il rischio di avere questo effetto collaterale è molto basso, ma le persone che riceveranno il vaccino dovrebbero comunque essere consapevoli dei sintomi in modo da poter ottenere un trattamento medico tempestivo per aiutare il recupero ed evitare complicazioni”.
Come confermato anche dalla comunità scientifica, attualmente esiste una terapia alternativa che consiste nella somministrazione di immunoglobuline e anticoagulanti non eparinici. Sabine Straus, presidente del Comitato di farmacosorveglianza Prac dell’Ema, durante una conferenza stampa ha affermato: “il vaccino Janssen si è dimostrato, negli studi clinici, altamente efficace nella prevenzione delle infezioni causate da Covid-19”.
“In via del tutto precauzionale, gli specialisti al momento sconsigliano di utilizzare l’eparina. In questo momento ci sono diverse linee guida disponibili e credo che tutte concordino sull’utilizzo delle immunoglobuline ed anche sull’evitare l’utilizzo di eparina, usando invece anticoagulanti non eparinici“. Tuttavia, “al momento non siamo del tutto certi che l’eparina causi deterioramento in questi pazienti”.
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