Le azioni Sanofi (EPA:SASY) hanno subito un forte calo, perdendo oltre il 9% nella seduta di giovedì, dopo la pubblicazione dei dati del trial di Fase III COAST 1 sul farmaco sperimentale amlitelimab per il trattamento della dermatite atopica. Nonostante un profilo di sicurezza solido, l’efficacia del farmaco si è rivelata inferiore alle aspettative, lasciando delusi analisti e investitori.
Lo studio ha coinvolto pazienti affetti da eczema moderato-grave, trattati con amlitelimab attraverso due diverse modalità di somministrazione: una dose ogni quattro settimane o una ogni dodici settimane, per un periodo complessivo di 24 settimane. L’obiettivo principale era misurare la percentuale di pazienti che raggiungevano il punteggio EASI-75, indicatore standard per valutare la gravità dell’eczema e la risposta al trattamento.
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I dati hanno mostrato un miglioramento del 16,8% nel gruppo con somministrazione mensile e del 20% in quello con dosi trimestrali, rispetto al placebo. Si tratta però di risultati nettamente inferiori rispetto a un precedente studio di dimensioni più ridotte e posizionati nella fascia bassa se confrontati con altri farmaci già disponibili per la stessa patologia.
Anche il secondo parametro valutato, il punteggio vIGA-AD, ha registrato performance modeste: solo il 16% dei pazienti trattati ogni quattro settimane e il 18,6% di quelli trattati ogni dodici settimane hanno raggiunto una pelle definita “pulita” o “quasi pulita”, con differenze limitate rispetto al placebo. Tuttavia, i grafici diffusi da Sanofi evidenziano un trend di miglioramento progressivo tra la sedicesima e la ventiquattresima settimana di trattamento, suggerendo potenziali benefici sul lungo termine.
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Un elemento rilevante emerso dal trial riguarda l’alto tasso di risposta al placebo, superiore a quello osservato negli studi su Dupixent, il farmaco di punta di Sanofi già approvato per la dermatite atopica. Gli analisti ritengono che sarà cruciale esaminare le caratteristiche specifiche dei pazienti coinvolti, compresi quelli che avevano già provato altre terapie avanzate, per interpretare correttamente i risultati.
Sul fronte della sicurezza, invece, amlitelimab ha mostrato un profilo positivo. Gli effetti collaterali più comuni, come raffreddori e infezioni delle vie respiratorie superiori, si sono verificati più frequentemente nei pazienti del gruppo placebo che in quelli trattati con amlitelimab. Solo il 2,2% dei pazienti ha riportato lievi reazioni nel sito di iniezione, contro lo 0,7% del placebo, senza alcun evento grave o interruzione delle cure.
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Secondo gli analisti di Jefferies, nonostante l’efficacia iniziale deludente, amlitelimab potrebbe essere strategicamente posizionato come trattamento di mantenimento dopo terapie più aggressive, grazie alla sua elevata tollerabilità.
Il confronto con la concorrenza evidenzia scenari interessanti: il farmaco sperimentale rocatinlimab di Amgen, che agisce attraverso un meccanismo diverso, ha mostrato tassi di efficacia superiori ma è stato associato a una maggiore incidenza di febbre e brividi. Nel trial su amlitelimab, solo l’1,1% dei pazienti ha riportato febbre e lo 0,4% brividi, valori quasi identici al placebo. Al contrario, nello studio di Fase III di Amgen, queste percentuali sono salite rispettivamente al 9% e al 5%.
Il mercato ora resta in attesa dei dati completi e delle eventuali mosse strategiche di Sanofi, che potrebbe puntare a sviluppare amlitelimab come terapia complementare nel trattamento dell’eczema, sfruttando la buona sicurezza per differenziarlo dai concorrenti più aggressivi.
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