Il vaccino contro Covid-19 è ancora sperimentale? Ecco quante sono le fasi della sperimentazione

Il vaccino contro Covid-19 è ancora sperimentale? Ecco quante sono le fasi della sperimentazione

Le fasi della sperimentazione clinica del vaccino sono in tutto quattro, come per qualsiasi nuovo farmaco. La Fase 4 è la cosiddetta sperimentazione post marketing

Si tratta di una domanda che in molti ancora oggi, a quasi un anno dall'inizio della campagna vaccinale che come ricordiamo ha avuto il via il 27 dicembre 2020, continuano a porsi. I vaccini contro il Covid-19 sono sperimentali? C'è da dire che se ancora la risposta non è chiara è merito anche di una massiccia campagna di disinformazione.

I vaccini contro Covid-19 sono sperimentali?

A rispondere alla domanda ci ha provato ad esempio La Stampa, che in un pezzo di Francesco Rigatelli del 25 luglio prende in esame alcuni dei dubbi più frequenti circa i vaccini contro la Covid-19 in una caccia alle fake news sui generis.

Già perché alla domanda: "i vaccini contro il Covid-19 sono sperimentali?" l'autore risponde: "No, tutti i vaccini approvati dall'Ema sono il risultato di sperimentazioni concluse e successive revisioni, per cui sono sicuri ed efficaci". Ed è vero, in linea generale, che i farmaci, e quindi i vaccini approvati dall'Ema sono sicuri ed efficaci, ma ci sono almeno un paio di precisazioni fondamentali.

Prima di tutto i vaccini contro il Covid-19 non sono approvati bensì autorizzati per l'uso di emergenza, distinzione alla quale viene dedicata sempre poca attenzione. Inoltre il giornalista risponde "no" cioè che i vaccini anti-Covid-19 non sono sperimentali, purtroppo però sia l'Aifa che l'ISS ci dicono il contrario e lo dicono in modo abbastanza chiaro.

I vaccini anti Covid-19 sono ancora in sperimentazione? Cosa dice l'Aifa

A stabilire se le fasi della sperimentazione si sono concluse non può essere certo il sottoscritto, né l'autore dell'articolo di disinformazione su La Stampa. Nel ruolo di divulgatori possiamo solo cercare le informazioni e renderle accessibili e meglio comprensibili a tutti, e per farlo prima di tutto cerchiamo di scoprire cosa dice l'Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).

Sul sito web ufficiale dell'Aifa cerchiamo maggiori informazioni su quali sono le fasi della sperimentazione clinica di un farmaco e a questo link scopriamo che vi è una sperimentazione preclinica e, successivamente, una sperimentazione clinica composta da 4 fasi. "Per chi ha fretta", come si usa dire su alcuni siti che si autoproclamano contro la fake news, ecco uno screenshot direttamente dal sito dell'Aifa.

Quindi in quale di queste fasi di sperimentazione si trovano i vaccini contro il Covid-19? Al momento si sta svolgendo la Fase 4 della sperimentazione, cioè la cosiddetta "sorveglianza post marketing" in quanto avviene dopo che il farmaco è già stato immesso nel mercato e reso accessibile a tutti.

Ciò vuol dire che l'iter per ogni nuovo farmaco prevede che una delle fasi della sperimentazione avvenga dopo l'immissione in commercio. Niente di strano quindi se in commercio vi è un farmaco in fase di sperimentazione, è l'iter che lo prevede, tuttavia se la sperimentazione è in corso, appunto la Fase 4 "post marketing", vuol dire che il farmaco è ancora sperimentale.

Non solo, perché alcuni studi di Fase 2 e di Fase 3 sono tuttora in corso, come spiega il professor Paolo Bellavite, ematologo e docente dell'Università di Verona, in una intervista di qualche mese fa a Di Martedì. Gli studi di fase 2 e 3 termineranno, come leggiamo anche su Facta, il 27 ottobre 2022 per Moderna e il 2 maggio 2023 per Pfizer.

Quali sono le fasi della sperimentazione? Dalla Fase 1 alla Fase 4

Le fasi della sperimentazione clinica di un farmaco sono in tutto quattro come abbiamo visto sul sito dell'Aifa, e come ci viene confermato anche sul sito dell'Istituto Superiore di Sanità. A questo link raggiungiamo il sito ufficiale dell'Iss dove troviamo tutte le informazioni in merito a "Come viene sviluppato e commercializzato un vaccino".

Sul sito dell'ISS viene specificato che il nuovo farmaco passa prima di tutto dalla sperimentazione preclinica, a proposito della quale viene spiegato si parte da "l'allestimento dei preparati vaccinali, diversi a seconda che contengano il microrganismo in una forma attenutata o completamente inattivata, o che ne contengano solo alcune componenti".

"Una volta ottenuto, il preparato passa alla fase di sperimentazione preclinica in cui se ne osserva il comportamento e il livello di tossicità" e viene specificato che "in questa fase si valutano anche tolleranza, risposta immunitaria ed efficacia protettiva del vaccino da sviluppare".

Una volta terminata la sperimentazione preclinica si passa alle 4 fasi della sperimentazione clinica, che stando a quanto leggiamo sul sito dell'ISS sono le seguenti:

  • Fase 1: prevede che il vaccino venga testato su un numero limitato di persone (qualche decina) per valutare la tollerabilità del farmaco, cioè la frequenza e la gravità degli effetti collaterali
  • Fase 2: il numero di persone coinvolte in questa fase può essere di diverse centinaia, il farmaco viene somministrato a dosi diverse e se ne studiano gli effetti, sia gli eventuali effetti avversi che la capacità del vaccino di indurre una risposta immunitaria valida
  • Fase 3: in questa fase il vaccino viene provato su larga scala, in genere su alcune migliaia di volontari che vengono arruolati nei vari centri di ricerca
  • Fase 4: si tratta dell'ultima fase della sperimentazione che serve soprattutto per monitorare il livello di sicurezza del vaccino e gli effetti avversi, non solo nel breve ma anche nel medio e lungo periodo.

La sperimentazione di un farmaco insomma richiede tempi lunghi, come viene precisato anche sul sito dell'ISS, dove leggiamo: "la produzione di un nuovo vaccino segue le stesse fasi di sviluppo di un potenziale farmaco e richiede tempi anche molto lunghi (sino a 10 anni)".

La Fase 4 della sperimentazione del vaccino: cos'è e cosa prevede

La Fase 4 della sperimentazione del vaccino è la cosiddetta sorveglianza post marketing, ed è una fase che non viene citata "volentieri" da chi preferisce far passare il vaccino contro la Covid-19 come un farmaco che ha superato tutte le fasi della sperimentazione.

Persino sul sito ufficiale dell'ISS in questa pagina vengono elencate solo le prime tre fasi, anche se sullo stesso sito, al link che abbiamo seguito nel paragrafo precedente, le fasi elencate comprendono anche la fase 4.

Il motivo è probabilmente legato al fatto che, come si evince anche osservando il codice dei link delle due pagine, la prima elenca solo le fasi che precedono la messa in commercio, nella seconda invece vengono citate tutte le fasi della sperimentazione, compresa la Fase 4 che appunto è "post marketing".

La sperimentazione clinica dei farmaci e del vaccino contro il Covid-19, prevede quindi tre fasi prima della messa in commercio, più una fase di sperimentazione post marketing, che si svolge appunto mentre il farmaco viene regolarmente distribuito avendo ottenuto l'approvazione, o l'autorizzazione condizionata, da parte dell'Ema.

La Fase 4 tuttavia, contrariamente a quanto qualcuno oggi appare incline a credere, è di importanza fondamentale per la sperimentazione di un farmaco. Se ne parla anche su vari siti di approfondimento dove leggiamo che la Fase 4 della sperimentazione è "il vero momento in cui si può comprendere la reale efficacia di un Farmaco".

Ma per quale motivo questa fase è così importante? Prima di tutto si deve tener conto del numero di persone che vengono sottoposte alla sperimentazione, decisamente più alto di quelle che hanno preso parte alle prime fasi. Si pensi che in Italia la sperimentazione del vaccino contro il Covid-19 ha coinvolto oggi nella fase 4 qualcosa come 35,2 milioni di persone.

E in secondo luogo essendo la fase più lunga della sperimentazione, arrivando ad una durata anche di diversi anni, permette di conoscere il livello di sicurezza e di efficacia del farmaco nel lungo termine, e soprattutto eventuali effetti avversi che potrebbero emergere solo in seguito.

Qual è la differenza tra farmaco approvato e farmaco autorizzato?

Si tratta di una distinzione che può apparire irrilevante invece è di importanza fondamentale in particolare per quel che riguarda i vaccini contro la Covid-19.

Abbiamo visto che è in corso la Fase 4 della sperimentazione, e abbiamo appreso quanto sia importante questa fase. Ebbene dal momento che i vaccini contro la covid-19 non sono approvati ma hanno invece ricevuto una autorizzazione condizionata, quest'ultima fase ricopre un ruolo ancor più importante.

Ma qual è la differenza tra un farmaco che ha ricevuto l'approvazione ed uno che ha ottenuto l'autorizzazione condizionata? Al di là della questione semantica, la differenza sta nel fatto che l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio viene riconosciuta in situazioni di emergenza.

Sempre sul sito dell'Iss leggiamo che "al termine del processo di valutazione, l'EMA può raccomandare un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio: un tipo di approvazione per i farmaci che rispondono a esigenze medico-sanitarie non ancora soddisfatte, in particolari situazioni di emergenza come appunto nel caso dela pandemia da SARS-CoV-2".

Significa in parole povere che dal momento che non è stata ancora approvata nessuna delle cure efficaci contro il Covid-19 attualmente esistenti e in uso, non esiste (ufficialmente) una terapia valida per il trattamento della malattia. Ed è proprio questa la conditio sine qua non per l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio.

La delicata questione della sorveglianza attiva

La Fase 4 della sperimentazione del vaccino contro il Covid-19 è quella della sorveglianza post marketing. La sorveglianza avviene attraverso le segnalazioni effettuate dal personale medico, da quello delle Asl a quello degli ospedali passando per i medici di base, ogni volta che si trovano davanti ad un paziente che ha ricevuto la somministrazione del farmaco e che presenta sintomi che potrebbero essere ad essa correlati.

Compito del medico in questi casi non è quello di stabilire se vi sia o meno una correlazione tra la somministrazione del vaccino e l'eventuale effetto riscontrato nel paziente, bensì quello di segnalare i casi all'Aifa con la maggior puntualità e accuratezza possibile. Saranno poi le autorità competenti che hanno ricevuto i dati raccolti nel territorio a stabilire se vi sono correlazioni oppure no tra i vari effetti avversi segnalati ed il vaccino.

Questo purtroppo però non sta avvenendo o sta avvenendo troppo di rado come gli stessi medici non esitano ad ammettere. Su La Verità in questi giorni è stata raccolta la testimonianza di alcuni medici che candidamente confessano che spesso non procedono con la segnalazione dei sospetti eventi avversi per "mancanza di tempo".

Di quanto sia importante la Fase 4 della sperimentazione, e di quanto rischi di risultare inefficace il metodo della sorveglianza passiva, ne aveva parlato in una intervista a Di Martedì il professor Paolo Bellavite, ematologo e docente di medicina generale all'Università di Verona.

"La sperimentazione di Fase 4 che è quella che si dice post marketing è in piena attività, però purtroppo viene fatta anche male" spiega il professore "nel senso che i dati che ci vengono riferiti per quanto riguarda l'incidenza degli effetti avversi non sono molto affidabili perché sono basati quasi tutti sulla cosiddetta sorveglianza passiva ovvero che viene segnalato un caso di reazioni avverse soltanto se viene preso in mano da qualcuno che si occupa poi di segnalarlo, quindi questo noi sappiamo per certo che è un modo inefficace".

Il professore fa anche un esempio molto eloquente e dice: "nell'ultimo rapporto dell'Aifa si parla di 40 casi gravi di reazioni avverse ogni 100.000 dosi iniettate. In realtà negli studi di sorveglianza attiva che sono già stati fatti in fase sperimentale e stanno uscendo anche adesso in fase osservazionale, si parla di qualcosa come il 4% di reazioni gravi dopo la dose di vaccino. Il 4% significa 4.000 su 100.000, quindi non è 40 su 100.000 ma 4.000 su 100.000".

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