Sperimentazione vaccino Pfizer viziata da falsificazioni e violazioni delle procedure, le gravi accuse dalle pagine del BMJ

Sperimentazione vaccino Pfizer viziata da falsificazioni e violazioni delle procedure, le gravi accuse dalle pagine del BMJ

A denunciare le cattive pratiche nel corso della sperimentazione del vaccino anti-Covid di Pfizer è una ex dirigente della Ventavia Research Group

Sono accuse molto gravi quelle che arrivano da Brook Jackson, una ex dirigente della Ventavia Research Group, una organizzazione di ricerca che è stata coinvolta nelle prime fasi della sperimentazione del vaccino anti-Covid prodotto da Pfizer.

Secondo la ricercatrice infatti alla Ventavia sono state messe in atto una lunga serie di cattive pratiche nel corso della sperimentazione del farmaco Pfizer, e se ciò dovesse risultare rispondente al vero, la stessa validità dell'esito della sperimentazione sarebbe messa in dubbio.

Tra le cattive pratiche nella sperimentazione del vaccino Pfizer denunciate dalla ex dirigente troviamo falsificazione dei dati, violazione delle procedure di ricerca e cattiva conservazione dei vaccini.

Le accuse della ricercatrice arrivano dalle pagine della prestigiosa rivista britannica di medicina, The BMJ, e ciò non può che indurre a serie riflessioni su quale sia effettivamente il livello di attendibilità dei dati emersi dalle sperimentazioni svolte.

I dubbi riguardano sia l'integrità dei dati che la regolarità delle supervisioni che vengono effettuate nelle aziende impegnate nella produzione e sperimentazione dei vaccini anti-Covid.

Tra le denunce della ricercatrice falsificazione dei dati e violazione delle procedure

A denunciare quanto sarebbe accaduto nelle fasi iniziali della sperimentazione del farmaco Pfizer è Brook Jackson, che per un breve periodo di tempo ha ricoperto il ruolo di direttore regionale del gruppo di ricerca texano Ventavia, quello che nell'estate del 2020 ha dato il via ai trial clinici per la sperimentazione del vaccino anti-Covid di Pfizer.

In questo periodo di tempo la Jackson ha notato diverse anomalie riguardanti le metodologie con cui veniva condotto lo studio, e queste andavano dalla falsificazione dei dati alla non adeguata preparazione degli impiegati che somministravano il farmaco, fino alla violazione di quelle procedure che dovrebbero garantire lo svolgimento in cieco della sperimentazione.

I trial clinici possono infatti svolgersi "in cieco", cioè senza che il paziente che prende parte alla sperimentazione sappia se sta ricevendo il farmaco o il placebo, oppure "in doppio cieco", e in questo caso né il paziente né il ricercatore sanno se è stato somministrato il farmaco oppure no. In questo secondo caso quindi l'efficacia dello studio dovrebbe essere ancora maggiore.

La Jackson ha quindi notificato più volte le irregolarità ai dirigenti di Ventavia, ma senza successo, e ha quindi deciso di inviare una email di notifica di quanto stava accadendo direttamente alla Food and Drugs Administration (FDA), l'ente statunitense che corrisponde all'europea Ema, o anche all'italiana Aifa.

Il primo risultato ottenuto è stato il licenziamento da Ventavia con la motivazione "persona non idonea" per l'incarico. La Jackson in realtà ha maturato una esperienza ultradecennale nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica, ma evidentemente nonostante questo, o magari proprio per questo, non è stata ritenuta adatta a ricoprire ancora quell'incarico.

A questo punto la Jackson si è rivolta al The BMJ fornendo una grande quantità di foto e documenti che sarebbero in grado di dimostrare la fondatezza delle accuse riguardanti le fasi iniziali della sperimentazione del farmaco. Da alcune foto si evince l'inadatto smistamento degli aghi usati, che venivano gettati in sacchetti di plastica per rifiuti biologici invece che negli appositi contenitori, con tutti i rischi che ne derivano per il personale.

In altre foto si possono vedere i materiali di imballaggio del vaccino riportanti i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione lasciati incustoditi, cosa che potrebbe compromettere, e presumibilmente ha compromesso, lo studio in cieco.

Una violazione molto grave in particolare quest'ultima, proprio perché i risultati della sperimentazione potrebbero risultarne compromessi, soprattutto se la stessa si ripeteva abitualmente.

Su L'Indipendente leggiamo che la Jackson "ha dichiarato che le stampe di conferma dell'assegnazione del farmaco sono state lasciate nelle cartelle dei partecipanti, in tal modo visibili per il personale medico" precisando che "come misura correttiva, presa a distanza di due mesi dall'inizio del trial, è stato semplicemente intimato al personale medico di rimuoverle".

Ma vi sono ancora altre irregolarità che la ricercatrice ha denunciato, e tra queste la cattiva conservazione dei vaccini che venivano tenuti a temperature non idonee, o gli errori nell'etichettare i campioni di laboratorio, o ancora il mancato monitoraggio dei pazienti che avevano ricevuto l'inoculazione, e persino il mancato follow up di quei partecipanti che avevano manifestato reazioni avverse.

E chi osava denunciare la cattiva gestione veniva vessato secondo quanto dichiarato dalla Jackson, eppure quelli che venivano commessi erano errori "significativi" cosa di cui erano ben consapevoli i dirigenti, cosa che è documentata da una registrazione di fine settembre 2020.

Due ex dipendenti hanno anche deciso di parlarne con il BMJ protetti dall'anonimato, ed hanno confermato la versione dei fatti fornita dalla Jackson, e stando a quanto si evince dai documenti le malpratiche sono andate avanti per diverse settimane, prima ancora dell'assunzione della Jackson.

Quando la FDA ha ricevuto la denuncia della Jackson tuttavia ha preferito non avviare alcuna ispezione, e dei problemi riscontrati dalla Jackson non si trova alcuna traccia nemmeno nel documento redatto da Pfizer e presentato in occasione di una riunione del comitato consultivo Fda che si è svolta il 10 dicembre 2020.

In quell'occasione si era discossuo proprio dell'autorizzazione per uso di emergenza del vaccino anti Covid, ma dei problemi riscontrati a Ventavia non si parlò. Il giorno seguente la Fda ha quindi rilasciato l'autorizzazione per iniziare la commercializzazione del vaccino.

In seguito, ad agosto 2021, la Fda ha pubblicato la lista dei siti di sperimentazione che sono stati ispezionati (in tutto 9 su 153) e tra questi non figurano quelli di Ventavia dove, fino ad oggi, non è mai stata fatta alcuna ispezione.

Dopo il licenziamento della Jackson, apprendiamo ancora da L'Indipendente, "Pfizer ha subappaltato altri quattro studi clinici sui vaccini a Ventavia: uno sugli effetti sui bambini e giovani adulti, uno sulle donne incinte e un terzo sulla somministrazione della dose booster".

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