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Coronavirus USA, in arrivo il vaccino prodotto da Moderna

Coronavirus USA, in arrivo il vaccino prodotto da Moderna

Dopo l'annuncio dell'elevata efficacia del vaccino prodotto da Pfizer e BioNTech, ora dagli Stati Uniti arriva un'altra buona notizia che riguarda Moderna

Dopo l'annuncio di Pfizer circa l'elevata efficacia (al 90%) del suo prodotto, realizzato in collaborazione con l'azienda tedesca BioNTech, ora giungono altre buone notizie dagli Stati Uniti su un possibile arrivo a breve termine di un altro potenziale vaccino contro il Coronavirus.

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Anthony Fauci, immunologo e capo dell'istituto statunitense National Institute of Allergy and Infectious Diseases, ha dichiarato che la casa farmaceutica Moderna "entro una settimana" presenterà i risultati dei test svolti per la sperimentazione del suo vaccino.

Fauci ha infatti affermato: "ci hanno detto che letteralmente nei prossimi giorni, entro massimo una settimana faranno la stessa cosa che ha fatto la gente di Pfizer una settimana fa".

Da Moderna inoltre hanno annunciato di aver sottoposto i dati dei risultati ad un board di monitoraggio indipendente, anticipando così che gli esiti arriveranno molto presto.

Così come il vaccino prodotto da Pfizer, anche quello sviluppato da Moderna è basato sul RNA, ma per ora non può essere autorizzato per gli utilizzi in caso di emergenza dalla Food and Drug Administration (FDA) poiché sono necessari due mesi di raccolta dati con risultati positivi su almeno il 50% dei pazienti presi in esame, termine questo che scadrà proprio la terza settimana di novembre.

Il vaccino prodotto da Moderna era stato finanziato dall'amministrazione Trump grazie ad un accordo di circa 1,5 miliardi di dollari e che prevedeva la distribuzione di 100 milioni di dosi.

A che punto è il vaccino?

Attualmente il vaccino sviluppato da Moderna si trova nella fase 3 di sperimentazione, con oltre 30mila partecipanti, dei quali 25.600 hanno già ricevuto la seconda dose.

La stessa casa farmaceutica ha infatti rivelato ad Adnkronos Salute: "la prima analisi intermedia è prevista per questo mese, ovvero novembre. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha richiesto di raccogliere due mesi di dati sulla sicurezza per almeno la metà dei partecipanti allo studio (cioè per 15.000 persone), quota che speriamo di raggiungere il 24 novembre".

"Ciò ci consentirebbe quindi di richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza del vaccino nella migliore delle ipotesi a fine novembre o ad inizio dicembre".

Secondo quanto sostenuto dall'azienda, questo si allinea perfettamente con "il nostro impegno a presentare l'approvazione o l'autorizzazione all'uso di emergenza solo dopo aver dimostrato sicurezza ed efficacia" del vaccino, attraverso una sperimentazione di fase 3 progettata e condotta per "soddisfare i requisiti di autorità normative esperte coe l'FDA e l'Ema".

Inoltre Moderna fa sapere che la "rolling review", ossia la revisione continua che consente di ridurre i tempi della procedura, è già in corso in Canada e nel Regno Unito. Inoltre, il candidato vaccino sembra essere pronto a sottoporsi alla procedura per l'autorizzazione all'immissione del prodotto nel commercio europeo.

L'azienda ha anche aggiunto che attualmente si stima che entro la fine del 2020 verranno prodotte circa 20 milioni di dosi del vacccino "mRNA-1273". "Moderna ha due partner per la produzione, pronti a soddisfare i requisiti per il vaccino in Europa: Lonza in Svizzera e Rovi in Spagna. Con il partner strategico di Moderna, Lonza, l'obiettivo comune è quello di consentire la produzione di una quota che oscilla tra 500 milioni e 1 miliardo di dosi l'anno di vaccini a partire dal 2021".

Lo studio Cove è stato progettato per valutare quali sono i candidati che presentano un più alto rischio di contrarre il Covid in maniera grave, ed è emerso che "il 42% dei partecipanti appartiene a gruppi ad alto rischio medico, tra cui più di 7.000 con oltre 65 anni. Inoltre, più di 5.000 partecipanti hanno meno di 65 anni di età ma presentano malattie croniche ad alto rischio, come diabete, obesità grave e malattie cardiache".

Moderna ci ha tenuto a precisare che il suo vaccino è stato sviluppato per tutti, infatti più di 11mila soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione provengono da minoranze, tra cui 6.000 ispanici e oltre 3.000 afroamericani.

Così come per il vaccino di Pfizer, di particolare importanza è anche la questione della conservazione. Il farmaco verrà spedito a temperature intorno ai -20°C e può essere conservato alla stessa temperatura per non più di 6 mesi. Se mantenuto a temperature di frigorifero invece, tra i 2 e gli 8°C, può essere conservato per 7 giorni.

Una volta scongelato per l'uso, il vaccino può essere utilizzato nell'arco delle 12 ore successive e non è richiesta alcuna diluizione.

Dati sulla sicurezza del vaccino

I ricercatori di Moderna hanno aggiunto: "la pubblicazione dei dati sui primati non umani ha dimostrato che mRNA-1273 ha portato a una robusta risposta immunitaria e alla protezione contro l'infezione da Sars-CoV-2. L'analisi ad interim dei dati della fase 1 ha dimostrato che i titoli anticorpali neutralizzanti sono stati osservati nel 100% dei partecipanti valutati".

Inoltre Moderna fa sapere che con la dose di 100 microgrammi, selezionata per la fase 3, i titoli erano superiori a quelli osservati nei sieri di convalescenza, ossia nel plasma dei pazienti ormai risultati guariti dall'infezione.

La vaccinazione con mRNA-1273 ha anche suscitato una risposta delle cellule CD4 polarizzate, Th1, detti anche linfociti T-helper-1. Ma non solo. I dati raccolti in seguito alla fine della fase 1 di sperimentazione ha dimostrato che il vaccino è stato ben tollerato ed ha un'immunogenicità costante in tutte le fasce d'età.

Infatti, i titoli anticorpali rilevati nelle fasce 56-70 e "over 70" erano in linea con quelli rilevati negli adulti più giovani. Si tratta dunque di un dato molto importante date che, nella maggior parte dei casi, sono proprio gli anziani ad essere colpiti più duramente dal coronavirus.

©RIPRODUZIONE RISERVATA
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