Anche se non sono in molti a parlarne, il primo vaccino contro il Coronavirus ad essere registrato al mondo è stato Sputnik V, il siero russo basato su vettori adenovirali umani. Il nome si rifà al primo satellite spaziale sovietico, chiamato Sputnik-1, che diede nuova linfa alla ricerca spaziale in tutto il mondo.
Il campione russo si è collocato tra i primi 10 candidati vaccini ormai prossimi alla fine degli studi clinici e all’inizio della produzione di massa che ne consentirà la vendita in tutto il mondo. Lo scorso 11 agosto Sputnik V, sviluppato dal Centro Gamaleya, è stato registrato dal Ministro della Salute russo ed ha quindi conquistato il titolo del primo vaccino contro il Covid-19 registrato al mondo.
La sperimentazione sul campione in seguito alla sua registrazione coinvolge attualmente circa 40mila volontari in Russia, anche se è stato annunciato l’inizio di studi anche in altri Paesi, come India, Venezuela e Bielorussia.
Inoltre il Centro Nazionale di Ricerca per l’epidemiologia e la Microbiologia intitolato a N.F. Gamaleya del Ministero della Salute della Federazione Russa (Gamaleya Center) e il Fondo russo per gli investimenti diretti (RDIF, il fondo sovrano russo), hanno annunciato l’arrivo di risultati decisamente positivi.
La sperimentazione e i risultati
Inizialmente gli studi avevano rivelato un’efficacia del 91,4% dopo 28 giorni dalla somministrazione della prima dose. In seguito però, una seconda indagine intermedia ha rivelato che Sputnik V presenta un’efficacia del 95% 42 giorni dopo la data della prima somministrazione.
Alexander Gintsburg, Direttore del Gamaleya Center, ha affermato: “la seconda analisi è stata condotta dopo che i volontari hanno ricevuto la seconda dose, il che significa che i loro corpi hanno parzialmente reagito a entrambe le dosi. Ci aspettiamo che il tasso di efficacia sia ancora più alto sulla base dei dati tre settimane dopo la seconda immunizzazione, quando si ottiene la risposta più forte e più stabile del corpo”.
Il calcolo è stato effettuato basandosi sui dati dei 18.794 volontari che hanno ricevuto entrambe le dosi del vaccino russo o del placebo. I dati raccolti poi verranno pubblicati dai ricercatori del Gamaleya Center anche su una delle principali riviste mediche internazionali e saranno sottoposti a revisione.
Una volta terminata la fase 3 di sperimentazione del vaccino, il Centro russo fornirà anche il libero accesso a tutte le analisi svolte e ai relativi risultati.
Al momento circa 40mila volontari hanno preso parte alla sperimentazione post-registrazione del vaccine, e più di 22mila volontari hanno ricevuto già la prima dose, mentre poco più di 19mila hanno già ricevuto sia la prima che la seconda.
Effetti collaterali di Sputnik V
Dalla Russia molti ricercatori del Centro Gamaleya affermano che non sono state registrate reazioni avverse durante la fase di sperimentazione, ma garantiscono che il processo di monitoraggio dei volontari è ancora in corso.
Alcuni dei soggetti già vaccinati hanno manifestato reazioni avverse di entità lieve e per brevissimo tempo, come dolore al sito di iniezione, debolezza, febbre, affaticamento e mal di testa. Il 4 settembre, inoltre, The Lancet ha pubblicato un documento che raccoglie i risultati della sperimentazione di fase 1 e 2, evidenziando che è stata riscontrata un’elevata efficacia nella reazione immunitaria dei vaccinati, e nessuna reazione avversa grave.
Vettori adenovirali umani
Il vaccino russo si basa sull’utilizzo di vettori adenovirali umani, una tecnologia la cui sicurezza ed efficacia è stata dimostrata da più di 250 studi clinici effettuati a livello globale negli ultimi 20 anni. Più di 100mila persone infatti hanno già ricevuto farmaci approvati e registrati basati appunto su adenovirus umani.
La particolarità del vaccino russo, però, risiede nell’utilizzo di due differenti vettori adenovirali umani, i quali, secondo i ricercatori, garantirebbero una risposta immunitaria più forte e a lungo termine rispetto ai vaccini che utilizzano lo stesso tipo di adenovirus in entrambe le dosi.
Sputnik V quindi non media l’ingresso dell’intero coronavirus all’interno dell’organismo, ma solo del suo rivestimento proteico esterno. In questo modo non si ha la possibilità di contrarre l’infezione perché viene utilizzato solo l’involucro vuoto del virus, non il suo genoma, ma al tempo stesso si garantisce una forte risposta immunitaria da parte dell’organismo.
La raccolta, la revisione e l’elaborazione dei dati raccolti sono condotti seguendo gli standard ICH GCP e prevedono la partecipazione del Dipartimento della Salute di Mosca e di Crocus Medical, l’organizzazione di ricerca a contratto, CRO.
Mikhail Murashko, il ministro della Sanità russo, ha aggiunto: “i dati che dimostrano l’elevata efficacia del vaccino Sputnik V ci fanno sperare che presto otterremo lo strumento più importante nella lotta contro la pandemia della nuova infezione da Coronavirus”.
La Russia ha ora in programma di condurre una terza analisi provvisoria dei dati dopo i 78 casi registrati di Coronavirus. I ricercatori tuttavia ritengono che i risultati supereranno di gran lunga le aspettative iniziali. La valutazione finale dell’efficacia effettiva del vaccino sarà disponibile solamente una volta terminati gli studi di fase 3.
Il prezzo e le dosi di Sputnik V
Un altro punto interessante, secondo quanto rivelato da Kirill Dmitriev, CEO del Russian Direct Investment Fund, è quello del costo del nuovo vaccino: “il Gamaleya Center ha sviluppato uno dei vaccini contro il coronavirus più efficienti al mondo con un tasso di efficacia superiore al 90% e un prezzo due volte inferiore a quello di altri vaccini con tasso di efficacia simile“.
Infatti più di 50 Paesi hanno già richiesto una fornitura del vaccino russo per un totale di 1,2 miliardi di dosi. Per poter soddisfare tutte le richieste, le forniture saranno prodotte dai partner internazionali di RDIF in India, Brasile, Cina, Corea del Sud e altri Paesi.
Dubbi e accuse
Molti ricercatori di tutto il mondo hanno solletavo parecchi dubbi e addirittura mosso delle accuse verso Putin e il team del Gamaleya Center, etichettano il vaccino da essi prodotto non solo come poco efficace, ma anche come potenzialmente pericoloso, in quanto ottenuto troppo in fretta e saltando diversi controlli essenziali.
La tesi generale è che il governo russo abbia fatto non poche pressioni per diffondere nel minor tempo possibile un comunicato dopo aver ricevuto la notizia sull’efficacia del vaccino sviluppato da Pfizer.
Infatti non si può non ricordare il fatto che il presidente Putin ha usato metodi decisamente poco ortodossi, autorizzando, quest’estate, l’avvio della somministrazione del siero alla popolazione. Un comportamento, questo, decisamente al di fuori dei classici meccanismi di valutazione e controllo dei test clinici ancora in corso.
Il campione è stato infatti utilizzato in diversi ospedali situati nelle zone maggiormente colpite dalla pandemia, e somministrato quindi agli operatori sanitari e alle altre categorie maggiormente a rischio.
Il Gamaleya Center ha poi aggiunto che con questo metodo sono già state vaccinate oltre 10mila persone e che anche in questo caso l’efficacia si è dimostrata essere superiore al 90%.
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